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May 12

¿Cómo se asegura que los productos con marcado CE cumplen efectivamente la normativa?

Marcado CE.svgSalvo en la Directiva sobre productos de construcción, antes de comercializar un producto afectado por el marcado CE, el fabricante debe someterlo a un procedimiento de evaluación con el fin de demostrar la conformidad del producto con lo establecido en las disposiciones de la directiva, y poder proceder así a colocar el marcado CE.

Las directivas contienen distintos procedimientos (módulos) que se refieren a la fase de diseño, a la fase de producción o a ambas, de acuerdo con las categorías de productos que amparan y los riesgos implicados, concediendo en ocasiones libertad de elección al fabricante. Por regla general, un producto es objeto de una evaluación de la conformidad según un módulo establecido, tanto en la fase de diseño como en la fase de producción.

marcado ce logo multipleIncluso algunas directivas prevén la posibilidad de utilizar procedimientos basados en técnicas de aseguramiento de la calidad. En la tabla siguiente, se describen los módulos básicos de evaluación de la conformidad. Además de estos procedimientos básicos, pueden darse múltiples variantes.

Sin embargo, desbordaría el planteamiento de este post analizar uno por uno, qué procedimientos se prevén en cada una de las directivas… Los principales pueden consultarse en forma de diagrama en el cuadro de la página web dedicada al marcado CE del Euro Info Centre: http://www.idepa.es/portal/euroinfocentre.asp , y pueden acudir al asesoramiento de Safework.

Módulos básicos de evaluación de la conformidad

A

Control interno de la producción Abarca el control interno del diseño y la producción. No requiere la intervención de un organismo notificado.

B

Examen CE de tipo Abarca la fase de diseño y debe ir seguido de un módulo que permita la evaluación en la fase de producción. Un organismo notificado emite el certificado de examen CE de tipo.

C

Conformidad con el tipo Abarca la fase de producción y sigue al módulo B. Se ocupa de la conformidad con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo emitido de arreglo al módulo B. No requiere la intervención de un organismo notificado.
D Aseguramiento de la calidad de la producción Abarca la fase de producción y sigue al módulo B. Se deriva de la norma ISO 9002, con la intervención de un organismo notificado que será responsable de la prueba y control del sistema de calidad establecido por el fabricante.

E

Aseguramiento de la calidad del producto Abarca la fase de producción y sigue al módulo B. Se deriva de la norma ISO 9003, con la intervención de un organismo notificado que será responsable de la prueba y control del sistema de calidad establecido por el fabricante.

F

Verificación del producto Abarca la fase de producción y sigue al módulo B. Un organismo notificado controla la conformidad con el tipo descrito en el certificado de examen de tipo emitido con arreglo al módulo B y emite un certificado de conformidad.

G

Verificación del producto Abarca la fase de producción y sigue al módulo B. Se deriva de la norma ISO 9002, con la intervención de un organismo notificado que será responsable de la prueba y control del sistema de calidad establecido por el fabricante.

H

Verificación de unidades Abarca la fase de producción y sigue al módulo B. Se deriva de la norma ISO 9003, con la intervención de un organismo notificado que será responsable de la prueba y control del sistema de calidad establecido por el fabricante.

En algunos casos, el fabricante puede estar obligado a presentar su producto a un tercero para que éste lleve a cabo tareas relacionadas con los procedimientos de evaluación de la conformidad señalados en las directivas (probar o certificar el producto, etc.).

Son los llamados Organismos Notificados. 

marcado CE organismos notificados (2)Se trata de organismos que reúnen las competencias técnicas necesarias y que han sido notificados a la Comisión Europea por los Estados miembro. Las directivas prevén distintos procedimientos (módulos) que se refieren a la fase de diseño, de producción o ambas, de acuerdo con las categorías de productos que amparan y los riesgos implicados. Se debe elaborar un expediente técnico que esté destinado a facilitar información sobre el diseño, fabricación y funcionamiento del producto.

En la siguiente página web se puede encontrar un listado de todos los organismos notificados para todas las directivas: http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/legislation/nb/notified-bodies.htm

Para un asesoramiento personalizado sobre la certificación de productos, pueden acudir a Safework.