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May 12

¿Qué directivas europeas aplican a mi producto?

Como ya hemos explicado otras veces, cada directiva europea define los productos que entran en su ámbito de aplicación.

marcado ce de productosEste cuadro no constituye una lista exhaustiva de todos los productos afectados y tampoco especifica los productos que, a pesar de ajustarse en principio a dicha definición, son excluidos directamente por las propias directivas, siendo imprescindible, por tanto, la lectura de dichos textos legales. Tampoco incluye las referencias legales sobre normas armonizadas y organismos notificados; esta información se encuentra únicamente actualizada en internet.

Cuadro de productos y directivas europeas aplicables

Directiva Productos generalmente afectados por la directiva indicada Referencias legales

Directiva europea

Transposición española

Máquinas Máquinas, por ejemplo, un conjunto de piezas o componentes vinculados entre sí, al menos uno de los cuales se mueve, unidos entre sí para una aplicación determinada, en particular para el procesado, movimiento o embalaje de un material. Conjunto de máquinas que, a fin de lograr el mismo fin, están distribuidas y controladas para funcionar como una unidad. Equipo intercambiable que modifique el funcionamiento de una máquina y cuyo propósito sea ser montado en una máquina o serie de máquinas diferentes o con un tractor por el propio operador en la medida en que dicho equipo no sea un recambio o una herramienta.Componentes de seguridad: Comercializados por separado para cumplir una función de seguridad al ser utilizados y cuyo fallo o funcionamiento defectuoso ponga en peligro la seguridad o la salud de las personas expuestas, siempre que el componente no sea un equipo intercambiable. Directiva 2006/42/CE

RD1644/2008

Equipos de baja tensión Equipos eléctricos: diseñados para ser utilizado con una tensión entre 50 y 1000 voltios de corriente alterna y entre 75 y 1500 voltios de corriente directa. Directiva 2006/95/CE RD 7/1998RD 154/1995 
Compatibilidad electromagnética Aparatos: todos los aparatos eléctricos y electrónicos junto con los equipos e instalaciones que contengan componentes eléctricos y/o electrónicos que puedan provocar trastornos electromagnéticos o cuyo funcionamiento pueda verse afectado por dichos trastornos. Directiva 2004/108/CE

RD 1580/06

Equipos a presión simple Recipientes soldados: fabricados en serie, sometidos a una presión interna de superior a 0.5 bar, destinados a contener aire o nitrógeno y no destinados a combustión. Directiva 87/404/CE Directiva 90 /488 /CEE *

RD 1495/91RD 2486 /94

Equipos de protección individual Dispositivos o aparatos: diseñados para ser llevados o sostenidos por unapersona para su protección frente a uno o más riesgos para la salud y laseguridad.Unidades de varios dispositivos o aparatos: combinados íntegramente por

el fabricante para la protección de una persona frente a uno o más riesgos

potencialmente simultáneos.

Dispositivos o aparatos de protección: combinados, de forma separable o

inseparable, con el equipo individual no destinado a la protección que

lleva o sostiene una persona para desempeñar una actividad

determinada.

Componentes intercambiables: indispensables para el funcionamiento

satisfactorio del equipo de protección individual y utilizado

exclusivamente para dicho equipo

Directiva 89 /686 /CEE

Directiva 93/95/CE

Directiva 96 /58 /CE *

RD 1407/92

RD 159 /95

Res. 25/04/1996

OM 20 /02/97

Productos sanitarios Instrumentos, aparatos, materiales, etc. utilizados por sí solos o encombinación destinados por el fabricante para su uso en seres humanospara determinados propósitos definidos (diagnóstico, prevención,tratamiento de enfermedades) y que no logra su principal cometido dentroo sobre el cuerpo humano a través de medios farmacológicos,

inmunológicos o metabólicos.

Accesorios: un artículo que sin ser un producto sanitario, está destinado

específicamente por el fabricante para su uso junto con otro producto.

Directiva 93/43/CEE

Directiva 2000 /70 /CE

Directiva 2001/104/CE

RD 414/96

RD 710 /2002

Productos sanitariosimplantables activos Instrumentos, aparatos, materiales, etc. utilizados por sí solos o encombinación destinados por el fabricante para su uso en seres humanospara determinados propósitos definidos (diagnóstico, prevención,tratamiento de enfermedades) que funcionan a base de una fuente deenergía externa, destinados a ser introducidos, total o parcialmente, de

forma quirúrgica o medica, en el cuerpo humano o un orificio natural, y

destinados a permanecer ahí después de la intervención.

Directiva 90 /385/CE *

RD 634/1993

Productos sanitariosde diagnóstico in vitro Instrumentos, aparatos, materiales u otros artículos, utilizados por sísolos o en combinación destinados por el fabricante para su uso en sereshumanos con determinados fines (por ejemplo, diagnóstico, prevención oalivio de enfermedades; y que no logren su cometido principal dentro osobre el cuerpo humano a través de medios farmacológicos,

inmunológicos o metabólicos, y que sean reactivos, productos reactivos,

calibradores, materiales de control, instrumentos, equipos o sistemas

destinados para el examen de especímenes procedentes del cuerpo

humano con el fin de obtener información.

Directiva 98 /79 /CE

RD 1662/2000

Equipos a presión Recipientes:* cajas protectora diseñadas y construidas para contener líquidos a presión, inclusive sus conexiones directas hasta el punto de acoplamiento con otros equipos.Tuberías:* componentes de conducción destinados al transporte de líquidos, si están conectados para su integración en un sistema de presión.Accesorios de seguridad:* dispositivos de diseñados para proteger los equipos a presión frente a la s uperación de los límites admisibles Accesorios de presión,* dispositivos con una función operativa y que tengan cajasa presión.Conjuntos,* diversas piezas de equipos a presión unidas por un fabricante para constituir un conjunto integrado y funcional.* siempre que la presión máxima admisible sea superior a 0,5 bar. Directiva 97/23/CE

RD 769 /99

Productosde construcción Productos para ser incorporados de forma permanente en obras de construcción (es decir, edificios y obras de ingeniería civil). Directiva 89 /106 /CE *

RD 1630 /92RD 1328 /95

Ascensores Aparatos, que presten servicio permanente en determinadas plantas de edificios y construcciones; que tengan un habitáculo que se mueve a lo largo de vías rígidas e inclinados con un ángulo superior a 15 grados con respecto a la horizontal; y destinados al transporte de personas y/o mercancías, siempre con el habitáculo accesible.Componentes de seguridad, utilizados en ascensores y contemplados en el Anexo IV de la guía. Directiva 95/16 /CE

RD 1314/95

Emisiones sonoras en máquinas al aire libre Máquinas de uso al aire libre y enumeradas en los artículos 12 y 13 y en el anexo I como por ejemplo motocompresores, trituradores, palas hidráulicas, cortadoras de césped, grúas de torre, etc. Directiva 2000 /14/CE RD 212/2002
Equipos radioeléctricos y equipos terminales detelecomunicación Equipos terminales de comunicación que permita la comunicación, o un componente importante de éste, destinado a ser conectado directa o indirectamente por cualquier medio a interfaces de las redes públicas de telecomunicación.Equipos de radio, un producto o componente importante de éste que permita la comunicación mediante la emisión y/o recepción de ondas de radio que utilicen el espectro asignado a las radiocomunicaciones terrestres o por satélite. Directiva 99 /05/CE

RD 1890 /2000

Res. 23/03/2001

Juguetes Productos o materiales, diseñados o destinados claramente para su uso en juegos por parte de niños menores de 14 años de edad. Directiva 88 /378 /CEE*

RD 880 /1990

RD 204/1995

Embarcaciones de recreo Barcos de 2’5 a 24 metros de eslora, medida de acuerdo con las normas armonizadas y destinados a fines deportivos o de recreo.Barcos parcialmente construidos, formados por un casco y/o componentes. Componentes contemplados en el Anexo II de la Directiva si vienen por separado y cuando están instalados. Directiva 94/25/CE

RD 297/1998

RD 1434/1999

Equipos y sistemas de protección ATEX Equipos, es decir máquinas, aparatos, dispositivos fijos y móviles, componentes de control, sistemas de detección y prevención destinados para uso en atmósferas potencialmente explosivas y destinados, por separado o conjuntamente, para generar, transferir, almacenar, medir, controlar y convertir energía para procesar materiales y capaz de causar una explosión.Sistemas de protección, unidades de diseño destinadas a detener explosiones incipientes y/o para limitar la magnitud efectiva de las llamas y presiones de la explosión.Dispositivos de seguridad, control y regulación, destinados para su uso fuera de atmósferas potencialmente explosivas pero útiles para el funcionamiento seguro del equipo y sistemas de protección. Directiva 94/9 /CE

RD 400 /1996

Transporte de personas por cable Funiculares e instalaciones cuyos vehículos se desplazan sobre ruedas, teleféricos cuyos vehículos son desplazados en suspensión o telesquíes. Subsistemas y constituyentes de seguridad. Directiva 2000/9/CE

RD 596 /2002

Instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático Instrumentos de medición que sirven para determinar la masa de un cuerpo por el efecto de la gravedad, o bien para determinar otras magnitudes, cantidades, parámetros o características relacionadas con la masa; y que requieren la intervención de un operador durante el pesaje. Directiva 90 /384/CEE*

OM 22/12/1994

Calderas de agua caliente Unidades mixtas caldera-cuerpo con una producción superior a 4 kw e inferior a 400 kW; que utilicen combustibles líquidos o gaseosos, y diseñadas para transmitir al agua el calor liberado por la combustión.Aparatos, calderas-cuerpo diseñados para la instalación de un quemador, o los quemadores diseñados para su instalación en una caldera-cuerpo. Directiva 92/42/CEE*

RD 275/1995

Aparatos de gas Aparatos que queman combustibles gaseosos utilizados para cocinar, calentar, producir agua caliente, refrigerar, alumbrar o lavar y que, en su caso, tengan una temperatura normal del agua no superior a 105 °C; quemadores de tiro forzado y cuerpos de calefacción equipados con dichos quemadores.Accesorios como dispositivos de seguridad, control o regulación y subunidades, si se comercializan por separado para su uso profesional y están destinados a ser incorporados en un aparato que queme un combustible gaseoso o montado para constituir dicho aparato. Directiva 90/396/CE *

RD 1428 /1992

RD 276 /1995

Explosivos con fines civiles Materiales y artículos considerados explosivos en las Recomendaciones de la onu sobre el transporte de mercancías peligrosas y pertenecientes a la Categoría I de dichas recomendaciones. Directiva 93/15/CEE

RD 230 /1998

Para un asesoramiento adaptado a sus necesidades, consulte a safework