¿Qué productos deben llevar el marcado CE?

 CE marcadoEl marcado CE de productos

El presente post describe el primer paso de las diferentes etapas posibles por las que un producto ha de pasar hasta su comercialización en la Unión Europea, en el proceso de aplicación de una directiva asociada al marcado CE. Cada directiva puede, no obstante, establecer particularidades.

¿Qué productos deben ser marcados CE?

Es fundamental referirse a la legislación, es decir a las directivas europeas. El ámbito de aplicación de dichas directivas, contenido en su articulado, define la gama de productos cubiertos o el carácter de los riesgos que pretende evitar. Generalmente cubre los riesgos relacionados con un producto —juguetes— o un fenómeno —compatibilidad electromagnética, riesgos de perturbación—. Asimismo y en algunos casos, las propias directivas excluyen, por muy diversos motivos el marcado CE de un producto.

En resumen, los pasos a dar para el marcado CE de un producto son:

  1. Comprobar si el producto está dentro del ámbito de aplicación de la Directiva
  2. Asegurarse de que se cumplen los requisitos esenciales.
  3. Decidir si se van a usar normas armonizadas.
  4. Seguir el procedimiento de evaluación de la conformidad pertinente.
  5. Comprobar si tiene que intervenir un organismo notificado.
  6. Elaborar la documentación técnica.
  7. Preparar, si es necesario, un manual de instrucciones.
  8. Elaborar una declaración de conformidad.
  9. Colocar el marcado ce.

El ámbito de aplicación de las directivas europeas contenido en su articulado, define la gama de productos incluidos determinados productos que en principio podrían parecer llamados a entrar en su ámbito de aplicación.

Una atenta lectura de las directivas es, por tanto, indispensable para centrar este punto fundamental.

El concepto de producto varía de una directiva a otra, pudiendo denominarse equipo, aparato, dispositivo, instrumentos, componente, etc.  Además, una combinación de productos y piezas diseñadas o ensambladas por la misma persona puede considerarse, en algunos casos, un producto acabado que, como tal, tiene que cumplir con la directiva que le afecte. Las directivas de Nuevo enfoque se aplican en general a productos destinados a ser comercializados o puestos en servicio por vez primera en el mercado comunitario. Por consiguiente, también se aplican a los productos nuevos, usados e importados de países terceros. La comercialización puede entenderse como la acción inicial de poner por primera vez un producto a disposición del mercado comunitario con vistas a su distribución y uso en la Comunidad. CE europa 0La puesta en servicio tiene lugar en el momento de la primera utilización por parte del usuario final, dentro de la Comunidad. Sin embargo, la necesidad de verificar la conformidad de los productos en el momento de su puesta en servicio se limita a los productos que no están directamente preparados para su uso en la fase de comercialización.
Existe también la posibilidad de una aplicación simultánea de directivas, ya que los requisitos establecidos en cada una de ellas pueden complementarse entre sí, en función de los riesgos relacionados con el producto en cuestión; por ejemplo, las directivas relacionadas con la compatibilidad electromagnética y los equipos a presión, contemplan fenómenos no incluidos en las de equipos de baja tensión o máquinas. Ello exige una aplicación conjunta de las directivas, a menos que en las mismas se disponga lo contrario.