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5 Preguntas-Test para fabricantes de máquinas

¿Puedes tomarte un minuto de reloj para responder estas cinco preguntas?

  1. ¿Están elaborados los Expedientes Técnicos de todas vuestras máquinas?
  2. ¿Vuestra documentación actual sirve para justificar las seguridades frente al cliente o Industria?
  3. ¿Os consideráis con conocimientos suficientes para especificar justificadamente los nuevos diseños de seguridad en máquinas?
  4. ¿Creéis que vuestro nivel de conocimientos sobre el marcado CE es alto?
  5. ¿Habéis realizado en los últimos 5 años una revisión de los Expedientes Técnicos de las máquinas?

Cuanto más preguntas hayas respondido NO, más convendría que habláramos.

En Safework estamos seguros de satisfacer vuestra necesidad y además podemos mejorar los diseños de seguridad actuales (optimizarlos, simplificarlos, abaratarlos…), solventando las posibles carencias que pueden permanecer ocultas en los diseños actuales.

Porque durante el asesoramiento transmitimos al cliente nuestra metodología optimizada para la elaboración de la documentación, nuestros clientes ahorran jornadas enteras de trabajo.

Por otro lado, nuestra forma de asesorar  incluye la capacitación del personal del cliente, para que pueda diseñar y documentar los diseños de seguridad con garantías con poca o ninguna ayuda externa en el futuro.

Además de nuestros servicios de asesoramiento para el marcado CE de máquinas, adaptado a vuestras necesidades, ofrecemos intervenciones puntuales para necesidades concretas, como los de diseño de sistemas de seguridad, de certificación, de formación, ensayos de parada de cualquier movimiento, peritajes, etc…

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¿Quién tiene la responsabilidad de colocar el marcado CE?

marcado CE caraComo hemos venido exponiendo en anteriores posts, es el fabricante quien asume la responsabilidad de la conformidad de su producto con las directivas.

El fabricante es cualquier persona física o jurídica responsable del diseño y fabricación de un producto con vistas a su comercialización en el mercado comunitario por cuenta propia, tanto si lo ha diseñado o fabricado él mismo como si se le considera así por el hecho de que el producto se comercializa por cuenta suya.

Las responsabilidades del fabricante se aplican igualmente cualquier persona física o jurídica que ensamble, embale, procese o etiquete productos prefabricados con vista a comercializarlos en el mercado comunitario por cuenta propia.

El fabricante es quien debe decidir en cada caso sobre los elementos de duda ya que es responsabilidad suya:

  • Comprobar si su producto entra en el ámbito de aplicación de una o varias directivas.
  • El diseño y fabricación conforme a los requisitos esenciales que establecen las directivas. El marcado CE simboliza la conformidad con todas las obligaciones que incumben a los fabricantes respecto al producto, en virtud de las directivas comunitarias que establecen su aplicación.
  • La ejecución de la evaluación de la conformidad con arreglo a los procedimientos que establecen las directivas.
  • Colocar el marcado CE.

marcado ce responsabilidadEn determinadas circunstancias, también pueden cobrar importancia otras figuras. Por ejemplo, el fabricante, establecido o no en la Comunidad, puede designar a un representante autorizado dentro de la Comunidad para que actúe en su nombre en el desempeño de determinadas tareas exigidas por las directivas, debiendo ser esta delegación explícita y por escrito y únicamente referida a tareas de carácter administrativo.

Asimismo, en el caso de que el fabricante no esté establecido en la Comunidad y no cuente con representante autorizado en ésta, es el importador, el que comercializa un producto procedente de un país tercero en el mercado comunitario, quien asume determinadas responsabilidades, debiendo garantizar que está en condiciones de facilitar la información necesaria sobre ese producto —copia de la declaración de conformidad y poner a disposición la documentación técnica.

marcado CE responsabilidad 1No todas las directivas explicitan esta obligación, pero es importante para el importador establecer una relación fluida con el fabricante a efectos de cumplir con estas obligaciones. Sin embargo, si este importador monta, embala, procesa, etiqueta o modifica sustancialmente el uso previsto del producto, se le pude considerar como fabricante.

En determinados casos muy concretos, por ejemplo cuando un producto se ha puesto en servicio sin haber sido comercializado previamente —productos fabricado para uso propio—, quien pone en servicio el producto debe asumir las responsabilidades del fabricante. Si para algunos productos que sólo pueden utilizarse después de haber sido objeto de un montaje, instalación u otro tipo de manipulación (máquinas, aparatos de gas, etc.), la directiva aplicable cubre la puesta en servicio y si dicho montaje puede afectar al mantenimiento de la conformidad con la normativa, los instaladores deben asegurarse de que no impliquen un incumplimiento de la normativa.

marcado ce robotEn el caso de los usuarios finales —empresarios—, las directivas de nuevo enfoque no establecen obligaciones, aparte de las relacionadas con la puesta en servicio. Sin embargo, hay que tener también en cuenta que la legislación sobre salud y seguridad en el trabajo influye en el mantenimiento y el uso de los productos.

Para un asesoramiento personalizado sobre la certificación de sus máquinas o productos, puede consultar con Safework.

¿Cómo se asegura que los productos con marcado CE cumplen efectivamente la normativa?

Marcado CE.svgSalvo en la Directiva sobre productos de construcción, antes de comercializar un producto afectado por el marcado CE, el fabricante debe someterlo a un procedimiento de evaluación con el fin de demostrar la conformidad del producto con lo establecido en las disposiciones de la directiva, y poder proceder así a colocar el marcado CE.

Las directivas contienen distintos procedimientos (módulos) que se refieren a la fase de diseño, a la fase de producción o a ambas, de acuerdo con las categorías de productos que amparan y los riesgos implicados, concediendo en ocasiones libertad de elección al fabricante. Por regla general, un producto es objeto de una evaluación de la conformidad según un módulo establecido, tanto en la fase de diseño como en la fase de producción.

marcado ce logo multipleIncluso algunas directivas prevén la posibilidad de utilizar procedimientos basados en técnicas de aseguramiento de la calidad. En la tabla siguiente, se describen los módulos básicos de evaluación de la conformidad. Además de estos procedimientos básicos, pueden darse múltiples variantes.

Sin embargo, desbordaría el planteamiento de este post analizar uno por uno, qué procedimientos se prevén en cada una de las directivas… Los principales pueden consultarse en forma de diagrama en el cuadro de la página web dedicada al marcado CE del Euro Info Centre: http://www.idepa.es/portal/euroinfocentre.asp , y pueden acudir al asesoramiento de Safework.

Módulos básicos de evaluación de la conformidad

A

Control interno de la producción Abarca el control interno del diseño y la producción. No requiere la intervención de un organismo notificado.

B

Examen CE de tipo Abarca la fase de diseño y debe ir seguido de un módulo que permita la evaluación en la fase de producción. Un organismo notificado emite el certificado de examen CE de tipo.

C

Conformidad con el tipo Abarca la fase de producción y sigue al módulo B. Se ocupa de la conformidad con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo emitido de arreglo al módulo B. No requiere la intervención de un organismo notificado.
D Aseguramiento de la calidad de la producción Abarca la fase de producción y sigue al módulo B. Se deriva de la norma ISO 9002, con la intervención de un organismo notificado que será responsable de la prueba y control del sistema de calidad establecido por el fabricante.

E

Aseguramiento de la calidad del producto Abarca la fase de producción y sigue al módulo B. Se deriva de la norma ISO 9003, con la intervención de un organismo notificado que será responsable de la prueba y control del sistema de calidad establecido por el fabricante.

F

Verificación del producto Abarca la fase de producción y sigue al módulo B. Un organismo notificado controla la conformidad con el tipo descrito en el certificado de examen de tipo emitido con arreglo al módulo B y emite un certificado de conformidad.

G

Verificación del producto Abarca la fase de producción y sigue al módulo B. Se deriva de la norma ISO 9002, con la intervención de un organismo notificado que será responsable de la prueba y control del sistema de calidad establecido por el fabricante.

H

Verificación de unidades Abarca la fase de producción y sigue al módulo B. Se deriva de la norma ISO 9003, con la intervención de un organismo notificado que será responsable de la prueba y control del sistema de calidad establecido por el fabricante.

En algunos casos, el fabricante puede estar obligado a presentar su producto a un tercero para que éste lleve a cabo tareas relacionadas con los procedimientos de evaluación de la conformidad señalados en las directivas (probar o certificar el producto, etc.).

Son los llamados Organismos Notificados. 

marcado CE organismos notificados (2)Se trata de organismos que reúnen las competencias técnicas necesarias y que han sido notificados a la Comisión Europea por los Estados miembro. Las directivas prevén distintos procedimientos (módulos) que se refieren a la fase de diseño, de producción o ambas, de acuerdo con las categorías de productos que amparan y los riesgos implicados. Se debe elaborar un expediente técnico que esté destinado a facilitar información sobre el diseño, fabricación y funcionamiento del producto.

En la siguiente página web se puede encontrar un listado de todos los organismos notificados para todas las directivas: http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/legislation/nb/notified-bodies.htm

Para un asesoramiento personalizado sobre la certificación de productos, pueden acudir a Safework.

¿Qué directivas europeas aplican a mi producto?

Como ya hemos explicado otras veces, cada directiva europea define los productos que entran en su ámbito de aplicación.

marcado ce de productosEste cuadro no constituye una lista exhaustiva de todos los productos afectados y tampoco especifica los productos que, a pesar de ajustarse en principio a dicha definición, son excluidos directamente por las propias directivas, siendo imprescindible, por tanto, la lectura de dichos textos legales. Tampoco incluye las referencias legales sobre normas armonizadas y organismos notificados; esta información se encuentra únicamente actualizada en internet.

Cuadro de productos y directivas europeas aplicables

Directiva Productos generalmente afectados por la directiva indicada Referencias legales

Directiva europea

Transposición española

Máquinas Máquinas, por ejemplo, un conjunto de piezas o componentes vinculados entre sí, al menos uno de los cuales se mueve, unidos entre sí para una aplicación determinada, en particular para el procesado, movimiento o embalaje de un material. Conjunto de máquinas que, a fin de lograr el mismo fin, están distribuidas y controladas para funcionar como una unidad. Equipo intercambiable que modifique el funcionamiento de una máquina y cuyo propósito sea ser montado en una máquina o serie de máquinas diferentes o con un tractor por el propio operador en la medida en que dicho equipo no sea un recambio o una herramienta.Componentes de seguridad: Comercializados por separado para cumplir una función de seguridad al ser utilizados y cuyo fallo o funcionamiento defectuoso ponga en peligro la seguridad o la salud de las personas expuestas, siempre que el componente no sea un equipo intercambiable. Directiva 2006/42/CE

RD1644/2008

Equipos de baja tensión Equipos eléctricos: diseñados para ser utilizado con una tensión entre 50 y 1000 voltios de corriente alterna y entre 75 y 1500 voltios de corriente directa. Directiva 2006/95/CE RD 7/1998RD 154/1995 
Compatibilidad electromagnética Aparatos: todos los aparatos eléctricos y electrónicos junto con los equipos e instalaciones que contengan componentes eléctricos y/o electrónicos que puedan provocar trastornos electromagnéticos o cuyo funcionamiento pueda verse afectado por dichos trastornos. Directiva 2004/108/CE

RD 1580/06

Equipos a presión simple Recipientes soldados: fabricados en serie, sometidos a una presión interna de superior a 0.5 bar, destinados a contener aire o nitrógeno y no destinados a combustión. Directiva 87/404/CE Directiva 90 /488 /CEE *

RD 1495/91RD 2486 /94

Equipos de protección individual Dispositivos o aparatos: diseñados para ser llevados o sostenidos por unapersona para su protección frente a uno o más riesgos para la salud y laseguridad.Unidades de varios dispositivos o aparatos: combinados íntegramente por

el fabricante para la protección de una persona frente a uno o más riesgos

potencialmente simultáneos.

Dispositivos o aparatos de protección: combinados, de forma separable o

inseparable, con el equipo individual no destinado a la protección que

lleva o sostiene una persona para desempeñar una actividad

determinada.

Componentes intercambiables: indispensables para el funcionamiento

satisfactorio del equipo de protección individual y utilizado

exclusivamente para dicho equipo

Directiva 89 /686 /CEE

Directiva 93/95/CE

Directiva 96 /58 /CE *

RD 1407/92

RD 159 /95

Res. 25/04/1996

OM 20 /02/97

Productos sanitarios Instrumentos, aparatos, materiales, etc. utilizados por sí solos o encombinación destinados por el fabricante para su uso en seres humanospara determinados propósitos definidos (diagnóstico, prevención,tratamiento de enfermedades) y que no logra su principal cometido dentroo sobre el cuerpo humano a través de medios farmacológicos,

inmunológicos o metabólicos.

Accesorios: un artículo que sin ser un producto sanitario, está destinado

específicamente por el fabricante para su uso junto con otro producto.

Directiva 93/43/CEE

Directiva 2000 /70 /CE

Directiva 2001/104/CE

RD 414/96

RD 710 /2002

Productos sanitariosimplantables activos Instrumentos, aparatos, materiales, etc. utilizados por sí solos o encombinación destinados por el fabricante para su uso en seres humanospara determinados propósitos definidos (diagnóstico, prevención,tratamiento de enfermedades) que funcionan a base de una fuente deenergía externa, destinados a ser introducidos, total o parcialmente, de

forma quirúrgica o medica, en el cuerpo humano o un orificio natural, y

destinados a permanecer ahí después de la intervención.

Directiva 90 /385/CE *

RD 634/1993

Productos sanitariosde diagnóstico in vitro Instrumentos, aparatos, materiales u otros artículos, utilizados por sísolos o en combinación destinados por el fabricante para su uso en sereshumanos con determinados fines (por ejemplo, diagnóstico, prevención oalivio de enfermedades; y que no logren su cometido principal dentro osobre el cuerpo humano a través de medios farmacológicos,

inmunológicos o metabólicos, y que sean reactivos, productos reactivos,

calibradores, materiales de control, instrumentos, equipos o sistemas

destinados para el examen de especímenes procedentes del cuerpo

humano con el fin de obtener información.

Directiva 98 /79 /CE

RD 1662/2000

Equipos a presión Recipientes:* cajas protectora diseñadas y construidas para contener líquidos a presión, inclusive sus conexiones directas hasta el punto de acoplamiento con otros equipos.Tuberías:* componentes de conducción destinados al transporte de líquidos, si están conectados para su integración en un sistema de presión.Accesorios de seguridad:* dispositivos de diseñados para proteger los equipos a presión frente a la s uperación de los límites admisibles Accesorios de presión,* dispositivos con una función operativa y que tengan cajasa presión.Conjuntos,* diversas piezas de equipos a presión unidas por un fabricante para constituir un conjunto integrado y funcional.* siempre que la presión máxima admisible sea superior a 0,5 bar. Directiva 97/23/CE

RD 769 /99

Productosde construcción Productos para ser incorporados de forma permanente en obras de construcción (es decir, edificios y obras de ingeniería civil). Directiva 89 /106 /CE *

RD 1630 /92RD 1328 /95

Ascensores Aparatos, que presten servicio permanente en determinadas plantas de edificios y construcciones; que tengan un habitáculo que se mueve a lo largo de vías rígidas e inclinados con un ángulo superior a 15 grados con respecto a la horizontal; y destinados al transporte de personas y/o mercancías, siempre con el habitáculo accesible.Componentes de seguridad, utilizados en ascensores y contemplados en el Anexo IV de la guía. Directiva 95/16 /CE

RD 1314/95

Emisiones sonoras en máquinas al aire libre Máquinas de uso al aire libre y enumeradas en los artículos 12 y 13 y en el anexo I como por ejemplo motocompresores, trituradores, palas hidráulicas, cortadoras de césped, grúas de torre, etc. Directiva 2000 /14/CE RD 212/2002
Equipos radioeléctricos y equipos terminales detelecomunicación Equipos terminales de comunicación que permita la comunicación, o un componente importante de éste, destinado a ser conectado directa o indirectamente por cualquier medio a interfaces de las redes públicas de telecomunicación.Equipos de radio, un producto o componente importante de éste que permita la comunicación mediante la emisión y/o recepción de ondas de radio que utilicen el espectro asignado a las radiocomunicaciones terrestres o por satélite. Directiva 99 /05/CE

RD 1890 /2000

Res. 23/03/2001

Juguetes Productos o materiales, diseñados o destinados claramente para su uso en juegos por parte de niños menores de 14 años de edad. Directiva 88 /378 /CEE*

RD 880 /1990

RD 204/1995

Embarcaciones de recreo Barcos de 2’5 a 24 metros de eslora, medida de acuerdo con las normas armonizadas y destinados a fines deportivos o de recreo.Barcos parcialmente construidos, formados por un casco y/o componentes. Componentes contemplados en el Anexo II de la Directiva si vienen por separado y cuando están instalados. Directiva 94/25/CE

RD 297/1998

RD 1434/1999

Equipos y sistemas de protección ATEX Equipos, es decir máquinas, aparatos, dispositivos fijos y móviles, componentes de control, sistemas de detección y prevención destinados para uso en atmósferas potencialmente explosivas y destinados, por separado o conjuntamente, para generar, transferir, almacenar, medir, controlar y convertir energía para procesar materiales y capaz de causar una explosión.Sistemas de protección, unidades de diseño destinadas a detener explosiones incipientes y/o para limitar la magnitud efectiva de las llamas y presiones de la explosión.Dispositivos de seguridad, control y regulación, destinados para su uso fuera de atmósferas potencialmente explosivas pero útiles para el funcionamiento seguro del equipo y sistemas de protección. Directiva 94/9 /CE

RD 400 /1996

Transporte de personas por cable Funiculares e instalaciones cuyos vehículos se desplazan sobre ruedas, teleféricos cuyos vehículos son desplazados en suspensión o telesquíes. Subsistemas y constituyentes de seguridad. Directiva 2000/9/CE

RD 596 /2002

Instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático Instrumentos de medición que sirven para determinar la masa de un cuerpo por el efecto de la gravedad, o bien para determinar otras magnitudes, cantidades, parámetros o características relacionadas con la masa; y que requieren la intervención de un operador durante el pesaje. Directiva 90 /384/CEE*

OM 22/12/1994

Calderas de agua caliente Unidades mixtas caldera-cuerpo con una producción superior a 4 kw e inferior a 400 kW; que utilicen combustibles líquidos o gaseosos, y diseñadas para transmitir al agua el calor liberado por la combustión.Aparatos, calderas-cuerpo diseñados para la instalación de un quemador, o los quemadores diseñados para su instalación en una caldera-cuerpo. Directiva 92/42/CEE*

RD 275/1995

Aparatos de gas Aparatos que queman combustibles gaseosos utilizados para cocinar, calentar, producir agua caliente, refrigerar, alumbrar o lavar y que, en su caso, tengan una temperatura normal del agua no superior a 105 °C; quemadores de tiro forzado y cuerpos de calefacción equipados con dichos quemadores.Accesorios como dispositivos de seguridad, control o regulación y subunidades, si se comercializan por separado para su uso profesional y están destinados a ser incorporados en un aparato que queme un combustible gaseoso o montado para constituir dicho aparato. Directiva 90/396/CE *

RD 1428 /1992

RD 276 /1995

Explosivos con fines civiles Materiales y artículos considerados explosivos en las Recomendaciones de la onu sobre el transporte de mercancías peligrosas y pertenecientes a la Categoría I de dichas recomendaciones. Directiva 93/15/CEE

RD 230 /1998

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¿Cómo fabricar un producto afectado por el marcado CE?

Seguridad en las organizacionesToda la filosofía del sistema del marcado CE gira en torno a una preocupación principal: la fabricación de productos seguros —protección de la salud y seguridad de los usuarios y consumidores, o protección de bienes de interés público como el medio ambiente. Con este fin, los productos deben cumplir los llamados requisitos esenciales.

Las directivas relativas a los juguetes, equipos de baja tensión, productos de construcción, explosivos para fines civiles y aparatos de refrigeración cubren exclusivamente la comercialización. O sea que sólo pueden utilizarse una vez efectuado el ensamblaje o la instalación; o aquellos cuyo cumplimiento con la normativa puede verse afectado por las condiciones de distribución, almacenamiento o transporte, o a los que no hayan sido puestos en el mercado antes de entrar en servicio.

ce europa 1Los requisitos esenciales, contenidos en los anexos de las directivas, son de obligado cumplimiento y están destinados a ofrecer y garantizar un alto nivel de protección. Se derivan de determinados riesgos asociados al producto —como la resistencia física o mecánica— o hacen referencia al producto y su rendimiento —disposiciones sobre materiales, diseño, proceso de fabricación, etc.— o bien establecen el objetivo de la protección —por ejemplo, mediante una lista—, pudiendo ser, a menudo, una combinación de estos elementos.

A un mismo producto se le pueden aplicar, simultáneamente, varias directivas por exigirle cumplir los requisitos esenciales contenidos en cada una de ellas, a fin de evitar todos los riesgos posibles. Según los principios básicos de la legislación de nuevo enfoque, los requisitos esenciales definen los resultados y, aunque no determinan las soluciones técnicas para hacerlo, pretenden ser lo suficientemente precisas para facilitar que la Comisión encargue a los organismos de normalización europeos la elaboración de normas europeas armonizadas.

marcado ce enLas normas armonizadas son especificaciones técnicas o normas europeas adoptadas por los organismos de normalización europeos y elaboradas de acuerdo con el mandato de la Comisión en el ámbito de las directivas de nuevo enfoque. De hecho, las normas armonizadas no constituyen una categoría específica entre las normas europeas. La denominación armonizadas es, únicamente, una calificación legal que les confiere un significado particular y supone que su utilización otorga al producto una presunción de conformidad con los requisitos esenciales de la directiva aplicable. Sin embargo, conservan su carácter voluntario ya que el fabricante puede optar entre remitirse a las normas armonizadas o no hacerlo —excepción hecha de la directiva relativa a los productos de construcción.

No obstante, si decide no seguir una norma armonizada, tiene la obligación de demostrar que sus productos son conformes con los requisitos esenciales mediante el uso de otros medios de su elección —por ejemplo, cualquier especificación técnica ya existente. El uso de normas armonizadas determinará en gran medida el procedimiento aplicable de evaluación de la conformidad, permitiendo la posibilidad de facilitar el proceso, por ejemplo, haciendo innecesaria la participación de un organismo tercero, etc. Una norma armonizada debe responder a los requisitos esenciales de la directiva de que se trate, pero no abarca necesariamente todos estos requisitos esenciales, por lo que el fabricante estará obligado a utilizar otras especificaciones técnicas.

marcado ce global standardsLos productos deben cumplir los llamados requisitos esenciales, que están destinados a ofrecer y garantizar un alto nivel de protección a los usuarios y consumidores.

Las normas armonizadas EN son especificaciones técnicas europeas adoptadas por los organismos de normalización europeos y elaboradas de acuerdo con el mandato de la Comisión en el ámbito de las directivas de nuevo enfoque, que otorgan al producto una presunción de conformidad con los requisitos esenciales pertinentes, a fin de cumplir todos los requisitos esenciales de la directiva.

Las referencias de las normas armonizadas EN se publican en el Diario Oficial de la Unión Europea (DOUE antes DOCE), publicación que marca la fecha en la que la presunción de conformidad entra en efecto. Pueden consultarse en el siguiente enlace: http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/index.html

¿Qué productos deben llevar el marcado CE?

 CE marcadoEl marcado CE de productos

El presente post describe el primer paso de las diferentes etapas posibles por las que un producto ha de pasar hasta su comercialización en la Unión Europea, en el proceso de aplicación de una directiva asociada al marcado CE. Cada directiva puede, no obstante, establecer particularidades.

¿Qué productos deben ser marcados CE?

Es fundamental referirse a la legislación, es decir a las directivas europeas. El ámbito de aplicación de dichas directivas, contenido en su articulado, define la gama de productos cubiertos o el carácter de los riesgos que pretende evitar. Generalmente cubre los riesgos relacionados con un producto —juguetes— o un fenómeno —compatibilidad electromagnética, riesgos de perturbación—. Asimismo y en algunos casos, las propias directivas excluyen, por muy diversos motivos el marcado CE de un producto.

En resumen, los pasos a dar para el marcado CE de un producto son:

  1. Comprobar si el producto está dentro del ámbito de aplicación de la Directiva
  2. Asegurarse de que se cumplen los requisitos esenciales.
  3. Decidir si se van a usar normas armonizadas.
  4. Seguir el procedimiento de evaluación de la conformidad pertinente.
  5. Comprobar si tiene que intervenir un organismo notificado.
  6. Elaborar la documentación técnica.
  7. Preparar, si es necesario, un manual de instrucciones.
  8. Elaborar una declaración de conformidad.
  9. Colocar el marcado ce.

El ámbito de aplicación de las directivas europeas contenido en su articulado, define la gama de productos incluidos determinados productos que en principio podrían parecer llamados a entrar en su ámbito de aplicación.

Una atenta lectura de las directivas es, por tanto, indispensable para centrar este punto fundamental.

El concepto de producto varía de una directiva a otra, pudiendo denominarse equipo, aparato, dispositivo, instrumentos, componente, etc.  Además, una combinación de productos y piezas diseñadas o ensambladas por la misma persona puede considerarse, en algunos casos, un producto acabado que, como tal, tiene que cumplir con la directiva que le afecte. Las directivas de Nuevo enfoque se aplican en general a productos destinados a ser comercializados o puestos en servicio por vez primera en el mercado comunitario. Por consiguiente, también se aplican a los productos nuevos, usados e importados de países terceros. La comercialización puede entenderse como la acción inicial de poner por primera vez un producto a disposición del mercado comunitario con vistas a su distribución y uso en la Comunidad. CE europa 0La puesta en servicio tiene lugar en el momento de la primera utilización por parte del usuario final, dentro de la Comunidad. Sin embargo, la necesidad de verificar la conformidad de los productos en el momento de su puesta en servicio se limita a los productos que no están directamente preparados para su uso en la fase de comercialización.
Existe también la posibilidad de una aplicación simultánea de directivas, ya que los requisitos establecidos en cada una de ellas pueden complementarse entre sí, en función de los riesgos relacionados con el producto en cuestión; por ejemplo, las directivas relacionadas con la compatibilidad electromagnética y los equipos a presión, contemplan fenómenos no incluidos en las de equipos de baja tensión o máquinas. Ello exige una aplicación conjunta de las directivas, a menos que en las mismas se disponga lo contrario.