De acuerdo con los procedimientos de evaluación de la conformidad descritos en un post anterior , son varias las exigencias documentales comunes que se plantean, como la documentación o expediente técnico y la declaración de conformidad CE:
El Expediente Técnico
Se debe elaborar un expediente técnico destinado a facilitar información sobre el diseño, fabricación y funcionamiento del producto. Cada directiva establece el contenido de la documentación, de acuerdo con la naturaleza del producto y de lo que se considere necesario, desde un punto de vista técnico, para demostrar la conformidad con los requisitos esenciales de la directiva pertinente, y con las normas armonizadas —si se han aplicado—, indicando los requisitos esenciales amparados por dichas normas.
El expediente técnico debe conservarse como mínimo durante 10 años desde la fecha de fabricación del producto, a menos que la directiva indique, expresamente, un plazo distinto. Respecto al idioma en el que debe ir redactada, varias directivas exigen que la documentación técnica conste en una lengua oficial del Estado miembro en el que se llevan a cabo los procedimientos o en el que está establecido el organismo notificado, o bien en otra lengua aceptada por dicho Estado.
El manual de instrucciones.
Para algunos productos —por ejemplo, las máquinas— se necesita, asimismo, un manual de instrucciones que contenga las indicaciones de instalación, utilización, mantenimiento, o, en su caso, contraindicaciones de uso sobre el producto. En general, se considera que la información esencial del manual debe ir en la lengua del país donde el producto se comercializa.
La declaración de conformidad CE
El fabricante debe elaborar una declaración de conformidad CE como parte del procedimiento de su evaluación. Esta declaración debe contener toda la información relevante para poder identificar las directivas aplicables, así como los datos del fabricante —en su caso del organismo notificado que interviene—, el producto y, si está previsto, una referencia a las normas armonizadas. El fabricante, o su representante autorizado establecido en la Comunidad, debe elaborar la declaración de conformidad CE cuando se comercializa en producto. En función del procedimiento, esta declaración debe garantizar que el producto satisface los requisitos esenciales de las directivas aplicables, o bien que el producto se ajusta a al tipo para la cual se emitió un certificado examen de tipo y satisface los requisitos esenciales exigidos por las directivas aplicables. Las directivas relativas a las máquinas, aparatos de gas, atmósferas potencialmente explosivas, embarcaciones de recreo y ascensores exigen, además, que los productos vayan acompañados de la declaración de conformidad CE. Respecto al idioma, la declaración de conformidad CE debe redactarse en una de las lenguas oficiales de la Comunidad. Para los casos en los que se exija que el producto se entregue acompañado de la declaración de conformidad, ésta debe constar en la lengua oficial del país de uso; en este caso, el fabricante, su representante autorizado o el distribuidor deben facilitar una traducción. Igualmente se debe presentar un ejemplar de la declaración en su lengua original.
Debe adjuntarse una Declaración CE de Conformidad en los productos incluidos en el ámbito de aplicación de las Directivas recipientes a presión simple, máquinas (módulo B), instrumentos de pesaje no automáticos, productos sanitarios implantables activos, aparatos de gas, equipos terminales de telecomunicación, productos sanitarios, atmósferas potencialmente explosivas, ascensores (módulos B, C, D, G, H) y equipos a presión, productos sanitarios para diagnóstico in vitro y equipos terminales de radio y telecomunicación. Como excepción, la directiva de juguetes no requiere una declaración de conformidad CE.
Cada directiva establece el contenido de la declaración de conformidad CE en función de los productos que ampara. Sin embargo, y de forma general, como mínimo, debería facilitar la siguiente información:
- El nombre o dirección del fabricante o su representante autorizado que emite la declaración.
- La identificación del producto: nombre, número de tipo o modelo, y cualquier información complementaria pertinente, como el número de lote, partida o serie, etc.
- Todas las disposiciones pertinentes observadas.
- Las normas y otros documentos normativos de referencia —normas y especificaciones técnicas de ámbito nacional.
- Toda la información complementaria que se exija —grado, categoría.
- La fecha de emisión de la declaración
- Firma y cargo o una marca equivalente de una persona autorizada.
- Una mención en el sentido de que la declaración se emite bajo responsabilidad exclusiva del fabricante y, en su caso, de su representante autorizado.
Otros datos útiles son el nombre, dirección y número de identificación del organismo notificado, si ha participado en el procedimiento de evaluación de la conformidad, así como el nombre y dirección de la persona que conserva la documentación técnica.
Si a un producto se le aplican varias directivas es posible, en principio, refundir todas las declaraciones en un único documento. Sin embargo, esto no es posible cuando la directiva establece una forma específica para la declaración de conformidad —como la directiva relativa a equipos de protección individual.
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