Toda la filosofía del sistema del marcado CE gira en torno a una preocupación principal: la fabricación de productos seguros —protección de la salud y seguridad de los usuarios y consumidores, o protección de bienes de interés público como el medio ambiente. Con este fin, los productos deben cumplir los llamados requisitos esenciales.
Las directivas relativas a los juguetes, equipos de baja tensión, productos de construcción, explosivos para fines civiles y aparatos de refrigeración cubren exclusivamente la comercialización. O sea que sólo pueden utilizarse una vez efectuado el ensamblaje o la instalación; o aquellos cuyo cumplimiento con la normativa puede verse afectado por las condiciones de distribución, almacenamiento o transporte, o a los que no hayan sido puestos en el mercado antes de entrar en servicio.
Los requisitos esenciales, contenidos en los anexos de las directivas, son de obligado cumplimiento y están destinados a ofrecer y garantizar un alto nivel de protección. Se derivan de determinados riesgos asociados al producto —como la resistencia física o mecánica— o hacen referencia al producto y su rendimiento —disposiciones sobre materiales, diseño, proceso de fabricación, etc.— o bien establecen el objetivo de la protección —por ejemplo, mediante una lista—, pudiendo ser, a menudo, una combinación de estos elementos.
A un mismo producto se le pueden aplicar, simultáneamente, varias directivas por exigirle cumplir los requisitos esenciales contenidos en cada una de ellas, a fin de evitar todos los riesgos posibles. Según los principios básicos de la legislación de nuevo enfoque, los requisitos esenciales definen los resultados y, aunque no determinan las soluciones técnicas para hacerlo, pretenden ser lo suficientemente precisas para facilitar que la Comisión encargue a los organismos de normalización europeos la elaboración de normas europeas armonizadas.
Las normas armonizadas son especificaciones técnicas o normas europeas adoptadas por los organismos de normalización europeos y elaboradas de acuerdo con el mandato de la Comisión en el ámbito de las directivas de nuevo enfoque. De hecho, las normas armonizadas no constituyen una categoría específica entre las normas europeas. La denominación armonizadas es, únicamente, una calificación legal que les confiere un significado particular y supone que su utilización otorga al producto una presunción de conformidad con los requisitos esenciales de la directiva aplicable. Sin embargo, conservan su carácter voluntario ya que el fabricante puede optar entre remitirse a las normas armonizadas o no hacerlo —excepción hecha de la directiva relativa a los productos de construcción.
No obstante, si decide no seguir una norma armonizada, tiene la obligación de demostrar que sus productos son conformes con los requisitos esenciales mediante el uso de otros medios de su elección —por ejemplo, cualquier especificación técnica ya existente. El uso de normas armonizadas determinará en gran medida el procedimiento aplicable de evaluación de la conformidad, permitiendo la posibilidad de facilitar el proceso, por ejemplo, haciendo innecesaria la participación de un organismo tercero, etc. Una norma armonizada debe responder a los requisitos esenciales de la directiva de que se trate, pero no abarca necesariamente todos estos requisitos esenciales, por lo que el fabricante estará obligado a utilizar otras especificaciones técnicas.
Los productos deben cumplir los llamados requisitos esenciales, que están destinados a ofrecer y garantizar un alto nivel de protección a los usuarios y consumidores.
Las normas armonizadas EN son especificaciones técnicas europeas adoptadas por los organismos de normalización europeos y elaboradas de acuerdo con el mandato de la Comisión en el ámbito de las directivas de nuevo enfoque, que otorgan al producto una presunción de conformidad con los requisitos esenciales pertinentes, a fin de cumplir todos los requisitos esenciales de la directiva.
Las referencias de las normas armonizadas EN se publican en el Diario Oficial de la Unión Europea (DOUE antes DOCE), publicación que marca la fecha en la que la presunción de conformidad entra en efecto.
